Der Gesetzentwurf der Bundesregierung zur "Änderung medizinprodukte-rechtlicher Vorschriften" war heute Thema einer öffentlichen Anhörung im Gesundheitsausschuss, an der als zuständiger Parlamentarischer Staatssekretär auch Rolf Schwanitz teilnahm. Mit dem Gesetzentwurf soll die Patientensicherheit bei der Anwendung von Medizinprodukten wie etwa Kathetern oder Herzschrittmachern weiter verbessert werden. Außerdem sollen die bisher unterschiedlichen Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten angeglichen und die Zuständigkeiten künftig im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zentralisiert werden. Voraussetzung für eine klinische Prüfung soll die Genehmigung durch eine Bundesoberbehörde sowie eine zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission sein. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten soll statt wie bisher Länderbehörden künftig das Bundesinstitut abschließend entscheiden. Viel Zustimmung gab in der Anhörung für die Pläne zu den klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. So bestätigte die Bundesärztekammer, dass die Regelungen sachgerecht seien, weil sie dem Patienten- beziehungsweise Probandenschutz dienten. Sie sprach sich auch für die geplante Genehmigung durch die Bundesoberbehörde aus. Schwanitz zeigte sich zufrieden mit der Anhörung: "Viele Sachverständige haben anerkannt, dass Medizinprodukte ein hohes gesundheitliches Risikopotential haben und dass deshalb ein einheitliches Verfahren bei klinischen Studien notwendig ist."
11.5.2009
